cloridrato de ambroxol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado. USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida graduado. USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico - 15 mg/5 mL contém: cloridrato de ambroxol.....................................................................................................................................15 mg veículo q.s.p.......................................................................................................................................................5 mL (ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol, sorbitol, água purificada). Cada 5 mL de cloridrato de ambroxol xarope adulto - 30 mg/5 mL contém: cloridrato de ambroxol.....................................................................................................................................30 mg veículo q.s.p.......................................................................................................................................................5 mL (ácido tartárico, álcool etílico*, aroma de laranja, benzoato de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada). * contém 0,01 mL de álcool etílico em 5 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ambroxol xarope adulto contém 2,625 g de sorbitol e o xarope pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Este medicamento não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de: - XAROPE PEDIÁTRICO: xarope praticamente incolor, com sabor de framboesa. - XAROPE ADULTO: xarope praticamente incolor, com sabor de laranja mentolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. XAROPE ADULTO Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia. A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. MS – 1.8326.0177 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Ou Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2015. Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto No. expediente Assunto Itens da bula Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Data do expediente 31/10/2019 2656481/19-5 18/09/2019 18/09/2019 Dizeres Legais VP Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula 2200013/19-5 2200007/19-1 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Empresa) 1959 - GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/02/2016 1292443/16-1 23/02/2016 1292443/16-1 23/02/2016 Dizeres Legais VP 26/11/2015 1028169/15-0 11/11/2014 1031237/14-4 22/06/2015 Dizeres Legais VP 12/05/2015 0417949/15-8 15/04/2015 0327797/15-6 15/04/2015 28/11/2014 1069165/14-1 05/11/2014 0996720/14-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula 05/11/2014 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? O que devo 4. saber antes de usar este Medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso VP VP Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL guardar este medicamento? 14/03/2014 0187004/14-1 14/03/2014 0187004/14-1 Não se aplica Mudança de Farmacêutico Responsável 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2013 0559786/13-2 11/07/2013 0559786/13-2 Não se aplica Não se aplica (versão inicial) VP VP Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL Xarope adulto de 30 mg / 5 mL Xarope pediátrico de 15 mg / 5 mL