Anexo B HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as 26/06/2014 0502258/14-4 NA NA NA NA Submissão inicial NA Todas 16/09/2016 2291756-16-0 NA NA NA NA Atualização de RT NA Todas 21/05/2018 0406317/18-1 NA NA NA NA VP/VPS Todas 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 3. CONTRA-INDICAÇÕES 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 6. POSOLOGIA E MODO DE USAR 7. REAÇÕES ADVERSAS 8. SUPERDOSE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 7. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 CPHD 24-34_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 19/04/2021 NA NA NA NA NA VP/VPS Todas MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD 24/34 cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações FRAÇÃO ÁCIDA APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5 litros. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL COMPOSIÇÃO Fórmula: 100ml cloreto de sódio............................. 21,0700g cloreto de potássio............................0,5222g cloreto de cálcio 2H2O.....................0,9000g cloreto de magnésio 6H2O...............0,3558g ácido acético (99-100%)...................0,6311g água para injeção q.s.p...................100,00mL Composição Eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio......................................... 138,00mEq/l potássio..........................................2,00mEq/l cálcio.............................................3,50mEq/l magnésio........................................1,00mEq/l cloretos.......................................109,50mEq/l acetato............................................3,00mEq/l bicarbonato...................................32,00mEq/l Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se eliminam do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana CPHD 24-34_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações não são exatamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius. Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Não reutilizar a embalagem vazia. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANVISA/MS: 1.3223.0104 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CPHD 24-34_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 CEP: 13.9174-72 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD 24-34_Bula Paciente_V.04_Abril/2021