MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD GENIUS cloreto de sódio + cloreto de potássio + associação APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução concentrada para hemodiálise – Fração Ácida - 960 mL: - CPHD Genius HC 22-90 - CPHD Genius HC 24-90 - CPHD Genius HC 32-90 VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via máquina de hemodiálise. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO A HOSPITAIS COMPOSIÇÃO: Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90 Cloreto de sódio Cloreto de Potássio Cloreto de Cálcio. (Sol. 50%) Cloreto de Magnésio. 6 H2O Ácido Clorídrico 25% Ácido Cítrico. H2O Água para injeção q.s.p. 21,915g 1,3978g 3,4456g 0,953g 2,7345g 0,1655g 100ml 21,915g 1,3978g 4,8238g 0,953g 2,7345g 0,2305g 100ml 21,915g 2,0967g 3,4456g 0,953g 2,7345g 0,1655g 100ml Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise: Eletrólitos Sódio + Potássio + Cálcio++ Magnésio ++ Cloreto - Citrato - HC 22-90 mEq/L HC 24-90 mEq/L HC 32-90 mEq/L 40,00mEq/L 2,00mEq/L 3,50mEq/L 1,00mEq/L 48,50mEq/L 0,35mEq/L 40,00mEq/L 2,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 47,50mEq/L 0,25mEq/L 40,00mEq/L 3,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 48,50mEq/L 0,25mEq/L CPHD Genius_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia (níveis de potássio muito altos), hipocalemia (níveis de potássio muito baixos) e desordens da coagulação intratáveis por outras vias. Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis complicações. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius. O concentrado líquido (HC) deve ser usado em conjunto com o concentrado em pó (DS) no preparador para a produção do banho de diálise. Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas. Os concentrados Genius HC para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente antes de seu uso. Utilize todo o conteúdo do frasco. Utilize sempre soluções que estejam claras. Checar sempre a composição da solução pronta para uso de hemodiálise. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto. CPHD Genius_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar hipotonia (diminuição do tônus muscular), náuseas, vômitos e espasmos (cãibras) durante o tratamento de hemodiálise. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro/MS: 1.3223.0098 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado e Fabricado por: Fresenius Medical Care Ltda. Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP – CEP 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD Genius_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Anexo B Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as 27/06/2014 0509850/14-5 NA NA NA NA Submissão inicial NA Todas 19/09/2014 0781776/14-2 NA NA NA NA Advertências e Precauções VP/VPS Todas 18/10/2016 2400605/16-0 NA NA NA NA Apresentações Todas 20/06/2017 1234726/17-4 NA NA NA NA Dizeres legais VP/VPS Todas Apresentações 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento? 4.Advertências e precauções 6.Posologia e Modo de usar 4. O que devo saber antes de usar o medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Apresentações Composição Dizeres legais Apresentações Composição Dizeres legais VP VPS VP VPS 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Todas CPHD Genius_Bula Paciente_V.04_Abril/2021 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 XX/04/2021 - NA NA NA NA Todas IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. REAÇÕES ADVERSAS VPS CPHD Genius_Bula Paciente_V.04_Abril/2021