Anexo B HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as 13/07/2021 NA NA NA NA Apresentação e forma farmacêutica Dizeres legais VP/VPS Todas 26/01/2021 0338708/21-9 NA NA NA NA VP/VPS Todas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dizeres Legais 3. CONTRAINDICAÇÕES 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 22/05/2018 0407624/18-9 NA NA NA NA VP/VPS Todas 16/09/2016 2291442/16-1 NA NA NA NA Atualização de RT VP/VPS Todas 05/07/2016 2031285/16-7 NA NA NA NA Atualização de RT VP/VPS Todas 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto CPHD com Glicose_Bula do Paciente_06_Julho/2021 de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/06/2014 0502242/14-8 NA NA NA NA Submissão inicial VP/VPS Todas CPHD com Glicose_Bula do Paciente_06_Julho/2021 MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD COM GLICOSE cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise. CPHD 12G/34 - galão de 5.000 ml CPHD 22G/34 - galão de 5.000 ml CPHD 24G/34 - galão de 5.000 ml CPHD 22G/44 - galão de 5.000 ml CPHD 23G/44 - galão de 5.000 ml VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL COMPOSIÇÃO: CPHD 12G/34 Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio 21,069g 0,261g potássio 1,286g cálcio 0,360g magnésio 0,630g cloretos 3,500g acetato 100,00mL bicarbonato glicose 21,069g 0,522g potássio 1,286g cálcio 0,360g magnésio 0,630g cloretos 3,500g acetato 100,00mL bicarbonato Condutividade: 13 a 15 mS/cm Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm 138,00mEq/L 1,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 107,51mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L 138,00mEq/L 2,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 108,50mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L Composição: 100 mL cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético glicose anidra água para injeção q.s.p. CPHD 22G/34 Composição: 100 mL cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético glicose anidra água para injeção q.s.p. CPHD 24G/34 Composição: 100 mL cloreto de sódio 21,069g Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio 138,00mEq/L CPHD com Glicose_Bula do Paciente_06_Julho/2021 cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético glicose anidra água para injeção q.s.p. CPHD 22G/44 Composição: 100 mL cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético glicose anidra água para injeção q.s.p. CPHD 23G/44 Composição: 100 mL cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético glicose anidra água para injeção q.s.p. 0,522g potássio 1,800g cálcio 0,360g magnésio 0,630g cloretos 3,500g acetato 100,00mL bicarbonato glicose 25,919g 0,671g potássio 1,654g cálcio 0,460g magnésio 1,080g cloretos 4,500g acetato 100,00mL bicarbonato glicose 25,919g 0,671g potássio 1,984g cálcio 0,460g magnésio 1,080g cloretos 4,500g acetato 100,00mL bicarbonato glicose Condutividade: 13 a 15 mS/cm Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio Condutividade: 13 a 15 mS/cm Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio 2,00mEq/L 3,50mEq/L 1,00mEq/L 109,50mEq/L 3,00mEq/L 32,00mEq/L 1,00 g/L 138,00mEq/L 2,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 104,06mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L 1,00 g/L 138,00mEq/L 2,00mEq/L 3,00mEq/L 1,00mEq/L 104,56mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L 1,00 g/L Condutividade: 13 a 15 mS/cm 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações não são exatamente relacionadas à solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. CPHD com Glicose_Bula do Paciente_06_Julho/2021 Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius. Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem orientação do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto não está associado a reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANVISA/MS: 1.3223.0102 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.917-472 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio. CPHD com Glicose_Bula do Paciente_06_Julho/2021