MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD AC 35 C/GLICOSE CPHD AC 45 C/GLICOSE Cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros e 6,2 litros. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS COMPOSIÇÃO: CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 5,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos 110,00 mEq/L Ácido Acético 10,70 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.001-2 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 5,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 108,50 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.003-9 Ver:04 CPHD com Na+ 105 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 140,00 mEq/L Cloreto de Sódio 214,78 g/L Cloreto de Potássio 3,92 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 5,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 10,70 g/L cloretos 111,00 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.002-0 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 12,86 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L cloretos 108,50 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.013-6 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 15,44 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L acetato 3,00 mEq/L cloretos 109,00 mEq/L Ácido Acético 6,31 g/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.012-8 Ver:04 CPHD com Na+ 103 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 138,00 mEq/L Cloreto de Sódio 210,70 g/L Cloreto de Potássio 5,23 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 18,02 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 3,56 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 3,00 mEq/L Glicose 31,50 g/L Ácido Acético 6,31 g/L cloretos 109,50 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 5 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.004-7 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 104,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.015-2 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 1,5 mEq/L + Ca++ 3,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 5,05 g/L potássio 1,50 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 23,20 g/L cálcio 3,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.014-4 Ver:04 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 2,5 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 16,56 g/L cálcio 2,50 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,15 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.016-0 CPHD com Na+ 99,65 mEq/L + K+ 2,0 mEq/L + Ca++ 3,0 mEq/L + Mg++ 1,00 mEq/L + Glicose 5,00mMol/L (90mg%) Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Composição Quantitativa dos Sais (p/v): sódio 139,00 mEq/L Cloreto de Sódio 262,06 g/L Cloreto de Potássio 6,71 g/L potássio 2,00 mEq/L Cloreto de Cálcio (2H2O) sol. 50% p/v 19,88 g/L cálcio 3,00 mEq/L Cloreto de Magnésio (6H2O) 4,58 g/L magnésio 1,00 mEq/L acetato 4,00 mEq/L Glicose 40,50 g/L Ácido Acético 10,81 g/L cloretos 105,65 mEq/L Água Purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL Glicose 5,00 mMol/L (90 mg%) pH: 6,8 -7,5 Apresentação comercial: bombona de 6,2 L Registro M.S. nº: 1.1691.0006.017-9 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação da hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Ver:04 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% (CPHD Fração Básica). Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Responsável Técnico: Joséli Stella CRF/RS 8659 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590 CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira SAC: (51) 3320-5805 Ver:04 Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO - Alteração de texto de bula 10454 – ESPECIFICO - Alteração de texto de bula Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Itens de bula Data de aprovação Versão (VP1VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2015 0533512/15- 4 NA NA NA NA NA NA Submissão inicial do texto de bula 07/02/2017 218826.2017 23/02/2017 323191.2017 19/04/2018 201704190036PR 10286 – Alteração de Rotulagem NA NA 29/11/2018 NA NA NA NA NA 10454 – ESPECIFICO - Alteração de texto de bula Alteração de Responsável Técnico Inclusão da faixa de pH das soluções Revisão geral do texto. Complementação dos itens 3 e 5. Alteração dos itens 4 e 6. Alteração do Responsável Técnico 02 03 04 Todas as apresentações Todas as apresentações Todas as apresentações Ver:04