Anexo B HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Dados da submissão eletrônica N° do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/07/2021 NA NA NA NA VP/VPS Todas Itens de bula Apresentação Dizeres legais 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dizeres Legais 3. CONTRAINDICAÇÕES 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais 26/01/2021 0338400/21- 4 NA NA NA NA VP/VPS Todas NA NA NA NA Composição VP/VPS Todas NA NA NA NA Atualização de RT VP/VPS Todas NA NA NA NA Atualização de RT VP/VPS Todas 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração 13/04/2018 0288918/18- 8 31/08/2016 2239785/16- 0 05/07/2016 2031413/16- 2 CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V06_Jul/2021 26/06/2014 0502224/14- 0 NA NA NA NA Submissão inicial VP/VPS Todas de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V06_Jul/2021 MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD SEM GLICOSE cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise CPHD 22/44 - galão de 5.000 ml CPHD 23/44 - galão de 5.000 ml VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL COMPOSIÇÃO: CPHD 22/44 Composição: 100 mL cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético água para injeção q.s.p. CPHD 23/44 Composição: 100 mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio 25,919g 0,671g potássio 1,654g cálcio 0,460g magnésio 1,080g cloretos 100,00mL acetato bicarbonato Condutividade: 13 a 15 mS/cm Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente: sódio 25,919g cloreto de sódio cloreto de potássio cloreto de cálcio sol. 50% cloreto de magnésio.6H2O ácido acético água para injeção q.s.p. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 0,671g potássio 1,984g cálcio 0,460g magnésio 1,080g cloretos 100,00mL acetato bicarbonato Condutividade: 13 a 15 mS/cm 138,00mEq/L 2,00mEq/L 2,50mEq/L 1,00mEq/L 104,06mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L 138,00mEq/L 2,00mEq/L 3,00mEq/L 1,00mEq/L 104,56mEq/L 4,00mEq/L 35,44mEq/L CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V06_Jul/2021 Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações não são exatamente relacionadas à solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador. Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou Bibag Fresenius. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. Não reutilizar a embalagem vazia. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto não está associado a reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Para os pacientes diabéticos, principalmente se tiver em uso de insulina ou hipoglicemiantes orais, é recomendado o uso de solução com glicose para evitar que ocorra hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) durante a sessão de hemodiálise. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANVISA/MS: 132230101 CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V06_Jul/2021 Responsável Técnico: Wagner Hirata CRF-SP nº 23.795 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.917-472 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio. CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V06_Jul/2021