MODELO DE BULA (Pacientes) CPHD 35 BA Bicarbonato de sódio 8,4% FRAÇÃO BÁSICA APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE USO RESTRITO EM HOSPITAL TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS COMPOSIÇÃO: CPHD com Na+ 35,0 mEq/L + HCO3- 35,0 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 35,0 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 35,0 mEq/L 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação da hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Ver:03 Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida). Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia. 6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no Ministério da Saúde: ANVISA/MS: 1.1691.0007.001-8 Responsável Técnico: Joséli Stella CRF/RS 8659 Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS CEP: 91510-590 CNPJ: 92.832.195/0001-54 Indústria Brasileira SAC: (51) 3320-5805 Ver:03 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a rotulagem Dados das alterações de bula Data do expediente Nº do expediente Data do protocolo Nº do protocolo Assunto Itens de bula Data de aprovação Versão (VP1VPS) Apresentações relacionadas 17/06/2015 0533512/15-4 NA NA NA NA NA NA Submissão inicial do texto de bula 07/02/2017 21.8575.2017 15/03/2017 201703150040PR - Alteração de Responsável Técnico Todas as apresentações 10286 – ESPECIFICO - Alteração de rotulagem 10286 – ESPECIFICO - Alteração de rotulagem 02 03 Todas as apresentações Revisão geral do texto. Complementação dos itens 3 e 5. Alteração dos itens 4 e 6. Alteração do Responsável Técnico Assunto 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO - Alteração de texto de bula 10454 – ESPECIFICO - Alteração de texto de bula NA NA NA Ver:03