VITER C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Comprimido Concentração: ácido ascórbico 500 mg/com Linha Farma: Cartuchos contendo 2 envelopes de alumínio/alumínio com 10 comprimidos cada Forma farmacêutica: Comprimido efervescente Concentração: ácido ascórbico 1 g/com efev Linha Farma: Cartuchos contendo 1 e 3 tubos de plástico opaco com 10 comprimidos efervescentes cada USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido ascórbico DC .......................................................................................550 mg* excipiente q.s.p. .................................................................................. 1 comprimido (dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina) * Correspondente a 500 mg de ácido ascórbico e 50 mg de amido Componente ativo do medicamento VITER C Dose fornecida por 1 com/dia % IDR* (RDC 269/05) Adultos e Crianças acima de 10 anos ácido ascórbico 500 mg 1.111,11% * IDR: Ingestão Diária Recomendada COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente contém: ácido ascórbico DC 90 ................................................................................. 1.111mg* excipiente q.s.p. .................................................................................... 1 comprimido (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sucralose, aroma de laranja, benzoato de sódio, macrogol, corante amarelo crepúsculo) * Correspondente a 1.000 mg de ácido ascórbico e 111 mg de amido Componente ativo do medicamento VITER C Dose fornecida por 1 com efev/dia % IDR* (RDC 269/05) Adultos e Crianças acima de 10 anos ácido ascórbico 1 g 2.222,22% * IDR: Ingestão Diária Recomendada INFORMAÇÕES AOS PACIENTES PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento VITER C está indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como auxiliar do sistema imunológico e nas fases de crescimento. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VITER C é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C. Este medicamento combate a deficiência desta vitamina no organismo e está indicado em todos os estados em que há necessidade de vitamina C no organismo. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VITER C não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria (excesso de oxalato na urina) e insuficiência renal. Este medicamento também é contraindicado para pacientes portadores de doenças relacionadas à retenção de ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica). Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em pessoas com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, o uso deste medicamento pode provocar hemólise (destruição das células vermelhas do sangue). O uso de doses elevadas de ácido ascórbico, por tempo prolongado, pode levar ao escorbuto (doença originada pela falta de vitamina C) de rebote. Não existem restrições quanto ao uso do medicamento VITER C por pacientes idosos. Nas dietas com restrição de sódio, considerar que 1 comprimido efervescente de VITER C contém 323,7 mg de sódio. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. Ainda, em pacientes sadios, a administração concomitante de indinavir e doses elevadas de ácido ascórbico reduzem, significativamente, a concentração de indinavir no soro. O uso concomitante de vitamina C com barbitúricos, tetraciclina e salicilatos pode aumentar a excreção desta vitamina pela urina. Foi observado, ainda, que a vitamina C aumenta os níveis de etinilestradiol presentes no sangue e que contraceptivos orais reduzem a quantidade de ácido ascórbico nos leucócitos e no plasma em mulheres saudáveis. O ácido ascórbico interage com diversos fármacos como cianocobalamina (vitamina B12), corticosteróides, paracetamol e flufenazida. Se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico. Em pacientes diabéticos, as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria (glicose na urina) sem alterar a glicemia (glicose no sangue) e, nestes casos, o uso de VITER C deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame. O uso da vitamina C pode alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório, como sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina. Ainda, o ácido ascórbico pode interferir nos seguintes exames: creatinina e ácido úrico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VITER C - COMPRIMIDO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 ºC). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VITER C – COMPRIMIDO O medicamento VITER C – COMPRIMIDO é apresentado na forma de um comprimido circular na coloração branca. VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE O medicamento VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE é apresentado na forma de um comprimido circular, liso, de coloração levemente rosa a alaranjada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VITER C – COMPRIMIDO Ingerir um comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos. VITER C – COMPRIMIDO EFERVESCENTE Ingerir um comprimido ao dia, dissolvido em água. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Podem ocorrer reações como distúrbios digestivos, manchas avermelhadas na pele, dor de cabeça e aumento da frequência das micções. Podem ocorrer pedras nos rins em pacientes com mau funcionamento destes órgãos e naqueles que possuem tendência à calculose (formação de pedras nos rins). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou intencional de doses elevadas (3 g ou mais) podem ocorrer náuseas (enjoos), vômitos e diarréia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdosagem, deverá ser avaliado o tempo de ingestão, sendo que as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS: 1.3841.0018 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA nº 3745 NATULAB LABORATÓRIO S. A. Rua H, nº 2, Galpão 03 – Urbis II Santo Antonio de Jesus – Bahia - CEP 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS Apresentações relacionadas 21/01/2015 0054954151 21/01/2015 0054954151 18/06/2014 VP/VPS 22/01/2015 22/01/2015 22/01/2015 VP/VPS 0061788151 0061788151 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1° submissão no bulário eletrônico. Não houve alteração de texto de bula, apenas mudança nos excipientes, uma vez que houve deferimento do pedido da empresa para Alteração Moderada de Excipiente. Apresentação 9-Reações Adversas – Alterando NOTIVISA para VIGIMED 9-Reações Adversas ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido 1g/com Comprimido efervescente 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido Bulas para o profissional de saúde (VPS) 12/02/2016 1261365/16-7 12/02/2016 1261365/16-7 12/02/2016 VP 15/01/2020 0145022/20-1 15/01/2020 0145022/20-1 15/01/2020 VPS 02/03/2021 - 02/03/2021 - 02/03/2021 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VITER C ácido ascórbico Natulab Laboratório SA. Solução Oral 200 mg/mL VITER C ácido ascórbico APRESENTAÇÕES Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico com 20 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral contém: Ácido Ascórbico.........................................................................................................200 mg Excipientes q.s.p.............................................................................................................1 mL (propilparabeno, sorbitol, metilparabeno, hidróxido de sódio, álcool etílico, corante caramelo aromatizado, sucralose e água purificada). CONCENTRAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS ADULTOS 20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia até 20 gotas (1 ml) 4 vezes ao dia IDR 333% 1333% CRIANÇAS 3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia até 3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao dia IDR 132% 266% INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VITER C é um Suplemento Vitamínico que deve ser utilizado em todos os estados onde há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo. Indicado para combater a deficiência de Vitamina C no organismo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VITER C é um medicamento que possui em sua composição uma substância denominada vitamina C ou ácido ascórbico. A vitamina C atua como antioxidante, protegendo o organismo da ação danosa dos radicais livres, substâncias estas que estão ligadas ao aparecimento de doenças. A Vitamina C não é produzida pelo organismo humano e, por isso, necessita estar presente na alimentação diária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VITER C não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto (ver item composição). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Não há contra-indicações relativas a faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este produto apresenta categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Recomenda-se que indivíduos predispostos ao surgimento de pedras renais evitem o consumo excessivo de Vitamina C. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso adulto e Pediátrico. Não existem recomendações específicas para o uso de VITER C em pacientes idosos. Pacientes portadores de doenças renais devem evitar doses altas de vitamina C por tempo prolongado. A mesma recomendação se aplica aos indivíduos pré-dispostos à pedras renais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A vitamina C pode alterar os resultados de exames de laboratórios (exames de sangue e urina). Aconselha-se descontinuar o uso de Vitamina C aproximadamente duas semanas antes de realizar os exames. REAÇÕES ADVERSAS/EFEITOS COLATERAIS Os estudos mostram que os efeitos adversos decorrentes de altas doses de Vitamina C ocorrem após um longo período de uso. Distúrbios intestinais como náuseas, dores abdominais e diarréia são os mais comuns efeitos adversos da alta ingestão de Vitamina C. A administração de altas doses por tempo prolongado possibilita a ocorrência de escorbuto de rebote e o aparecimento de cálculos renais em pacientes com doenças renais. Recomenda-se que indivíduos predispostos ao surgimento de cálculos renais evitem o consumo excessivo de Vitamina C. INTERVENÇÃO EM EXAMES Altas doses de vitamina C devem ser descontinuadas em menos de 2 semanas antes de exames físicos, como exames de sangue e de urina, pois podem causar interferência nos resultados. Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5 %. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 300 C). Evitar local quente e proteger da luz. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. O medicamento VITER C é apresentado na forma solução oral, de cor castanho claro, com odor de caramelo de cor laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: Ingerir 20 gotas (1 ml) 1 vez ao dia, podendo utilizar até 20 gotas (1 ml) 4 vezes ao dia. Crianças: Ingerir 3 gotas (0,15 ml) 2 vezes ao dia, podendo utilizar até 3 gotas (0,15 ml) 4 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto se estiver próximo ao horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca ultrapasse a posologia diária recomendada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os estudos mostram que os efeitos adversos decorrentes de altas doses de Vitamina C ocorrem após um longo período de uso. Reações comuns: Distúrbios intestinais como náuseas, dores abdominais e diarréia são os mais comuns efeitos adversos da alta ingestão de Vitamina C. Reações incomuns: Ocorrência de escorbuto de rebote e o aparecimento de pedras renais em pacientes com doenças renais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos efeitos de intoxicação com o uso da Vitamina C. Porém, como precaução, em casos de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841. 0018 Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antonio de Jesus - Bahia - CEP44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS Apresentações relacionadas 21/01/2015 0054954151 21/01/2015 0054954151 18/06/2014 VP/VPS 22/01/2015 22/01/2015 22/01/2015 VP/VPS 0061788151 0061788151 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1° submissão no bulário eletrônico. Não houve alteração de texto de bula, apenas mudança nos excipientes, uma vez que houve deferimento do pedido da empresa para Alteração Moderada de Excipiente. Apresentação 9-Reações Adversas – Alterando NOTIVISA para VIGIMED 9-Reações Adversas ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido 1g/com Comprimido efervescente 200 mg/mL Solução Oral ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido ácido ascórbico 500mg/com comprimido revestido Bulas para o profissional de saúde (VPS) 12/02/2016 1261365/16-7 12/02/2016 1261365/16-7 12/02/2016 VP 15/01/2020 0145022/20-1 15/01/2020 0145022/20-1 15/01/2020 VPS 02/03/2021 - 02/03/2021 - 02/03/2021 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12