VITAMINA C MEDQUÍMICA® ácido ascórbico solução oral (gotas) I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: ácido ascórbico Forma Farmacêutica e Apresentação: Solução oral (gotas) 200 mg/mL em frascos contendo 20 mL. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada mL contém 200 mg de ácido ascórbico. Veículos: metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, glicerol, sacarina sódica di-hidratada, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, álcool etílico, aroma de laranja, corante caramelo e água purificada. 1 ml corresponde a 24 gotas. Cada gota contém 8,33 mg de vitamina C. Contém 0.5% de etanol. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico e sintomas de carência desta vitamina. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico antioxidante que desempenha um importante papel nos processos de proteção e respiração celular. Também apresenta atividades fisiológicas decorrentes de sua ação nos sintomas de carência desta vitamina. Astemia (fraqueza generalizada), distúrbios digestivos e atraso de crescimento são observados na deficiência de vitamina C, assim como o comprometimento da formação da substância intercelular de certos tecidos do organismo, o que prejudica o processo de cicatrização e formação dos ossos e dentes. Tempo médio estimado para início da ação: Tempo para pico da concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 4 a 5 horas.* *Referência Bibliográfica: Bento, P. Estudo de Bioequivalência de três formulações de ácido ascórbico em voluntários sadios. Dissertação de Mestrado, Campinas, 1997. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula. A Vitamina C Medquímica® não deve ser administrada a pacientes com litíase urinária (cálculos renais) acompanhada por oxalúria (presença de ácido oxálico na urina), com acidúria (urina ácida) ou pH urinário normal. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? O uso da Vitamina C Medquímica® durante a gravidez deve ser orientado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Medicamento-Medicamento A Vitamina C Medquímica® pode potencializar (aumentar) a ação da desferroxamina (medicamento usado em casos de intoxicação por ferro ou alumínio). Medicamento-Exames Laboratoriais A Vitamina C Medquímica® também pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais, como sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática (enzima), glicose na urina, transaminases (enzimas do fígado) e bilirrubina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. A Vitamina C Medquímica®, quando exposta ao ar e à umidade pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem. Aspecto Físico: Líquido límpido, de coloração castanha, com sabor e odor característico, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias sem exceder a data de validade descrita na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos. Adultos: 32 gotas, 3 vezes ao dia; Crianças: 10 gotas, 3 vezes ao dia. Considerando que 1 mL é equivalente a 24 gotas. Cada gota contém 8,33 mg de vitamina C. Vitamina C Medquímica® 200 mg/mL Crianças Posologia 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos Crianças e Adulto Acima 10 anos de Gestantes Lactantes diária 833,33% 714,29% 1.142,86% 1.454,55% 70 mg (8 gotas) 45 mg (5 gotas) 55 mg (6 gotas) 35 mg (4 gotas) 30 mg (3 gotas) 30 mg (3 gotas) 25 mg (3 gotas) por kg de peso até o limite de 250 mg 833,33% 25 mg (3 gotas) por kg de peso até o limite de 800 mg 1.777,78% Ingestão diária recomendada Dose recomendada % IDR Veículo QSP.............................................................................................................................................1mL (considerando que 1 mL corresponde a 24 gotas) (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula para adultos (32 gotas, 3 vezes ao dia) e crianças (10 gotas, 3 vezes ao dia) relativo à Ingestão Diária Recomendada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, porém, não tome duas doses ao mesmo tempo ou muito próximas uma da outra. Depois, continue com seu tratamento no próximo dia na dose e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): pode acontecer com a administração de altas doses, por tempo prolongado, escorbuto de rebote (doença que surge como consequência da falta extrema de vitamina C), distúrbios digestivos (problemas de estômago e intestino), eritema (manchas avermelhadas na pele), cefaleia (dor de cabeça), aumento da diurese (eliminação de líquidos pela urina) e litíase oxálica ou úrica (cálculos renais) em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose (aparecimento de cálculos renais). Náuseas, vômitos e diarreias também podem acontecer. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação. Se você ingerir uma grande quantidade desse medicamento de uma só vez, procure imediatamente socorro médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. n°. 1.0917.0065 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Dados da submissão eletrônica Assunto Data do expediente No. expediente 29/10/2014 0971887/14-7 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente No. Do expediente Data de provação Assunto NA NA NA NA Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) VP/VPS Histórico de alteração para a bula 13/02/2015 0140439/15-3 NA NA NA NA VP/VPS 08/04/2015 0307681/15-4 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 12/12/2016 2589668/16-7 NA NA NA NA VP/VPS 17/01/2017 0084690/17-2 NA NA NA NA VP/VPS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 5 - Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Este Guardar Medicamento? III- DIZERES LEGAIS III- DIZERES LEGAIS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – 11/07/2018 0552115/18-7 NA NA NA NA 21/11/2018 1102528/18-0 NA NA NA NA Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 O expediente será gerado após o protocolo desta petição NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS - Ajustes ortográficos VP/VPS I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - Composição II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 6 – Como devo usar este medicamento? III- DIZERES LEGAIS VP/VPS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 VITAMINA C MEDQUÍMICA® ácido ascórbico MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA comprimido 500 mg VITAMINA C MEDQUÍMICA® ácido ascórbico comprimido I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: ácido ascórbico Forma Farmacêutica e Apresentação: Comprimidos de 500 mg em embalagem com 20 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO Composição: Cada comprimido contém 500 mg de ácido ascórbico. Excipientes: dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e lactose. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico e sintomas de carência desta vitamina. 2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A Vitamina C Medquímica® é um suplemento vitamínico antioxidante que desempenha um importante papel nos processos de proteção e respiração celular. Também apresenta atividades fisiológicas decorrentes de sua ação nos sintomas de carência desta vitamina. Astemia (fraqueza generalizada), distúrbios digestivos e atraso de crescimento são observados na deficiência de vitamina C, assim como o comprometimento da formação da substância intercelular de certos tecidos do organismo, o que prejudica o processo de cicatrização e formação dos ossos e dentes. Tempo médio estimado para início da ação: Tempo para pico da concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 4 a 5 horas.* *Referência Bibliográfica: Bento, P. Estudo de Bioequivalência de três formulações de ácido ascórbico em voluntários sadios. Dissertação de Mestrado, Campinas, 1997. 3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com antecedentes de alergia a quaisquer constituintes da fórmula. A vitamina C não deve ser administrada a pacientes com litíase urinária (cálculos renais) acompanhada por oxalúria (presença de ácido oxálico na urina), com acidúria (urina ácida) ou pH urinário normal. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? O uso da Vitamina C durante a gravidez deve ser orientado pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Medicamento-Medicamento A Vitamina C Medquímica® pode potencializar (aumentar) a ação da desferroxamina (medicamento usado em casos de intoxicação por ferro ou alumínio). Medicamento-Exames Laboratoriais A vitamina C também pode também alterar o resultado de alguns exames laboratoriais, como sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática (enzima), glicose na urina, transaminases (enzimas do fígado) e bilirrubina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. A Vitamina C Medquímica®, quando exposta ao ar e à umidade pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem. Aspecto Físico: Comprimido circular, plano, chanfrado, não sulcado, de coloração branca, isento de material estranho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de Vitamina C Medquímica® devem ser ingeridos com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Adultos: 2 comprimidos ao dia; Crianças: 1 comprimido ao dia. Vitamina C Medquímica® 500 mg Posologia Crianças 1-3 anos 4-6 anos Crianças e Adulto 7-10 anos Acima de 10 anos Gestantes Lactantes 30 mg 30 mg Ingestão diária recomendada % IDR Excipiente QSP....................................................................................................................................1comprimido (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula para adultos (2 comprimidos) e crianças (1 comprimido) relativo à Ingestão Diária Recomendada. 1428,57% 1111,00% 2222,22% 1111,00% 1818,18% 952,28% 70 mg 45 mg 55 mg 35 mg Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, porém, não tome duas doses ao mesmo tempo ou muito próximas uma da outra. Depois, continue com seu tratamento no próximo dia na dose e horário habituais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações alérgicas e reações específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): pode acontecer com a administração de altas doses, por tempo prolongado, escorbuto de rebote (doença que surge como consequência da falta extrema de vitamina C), distúrbios digestivos (problemas de estômago e intestino), eritema (manchas avermelhadas na pele), cefaleia (dor de cabeça), aumento da diurese (eliminação de líquidos pela urina) e litíase oxálica ou úrica (cálculos renais) em pacientes com insuficiência renal e naqueles predispostos à calculose (aparecimento de cálculos renais). Náuseas, vômitos e diarreias também podem acontecer. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à através do seu serviço de atendimento. 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação. Se você ingerir uma grande quantidade desse medicamento de uma só vez, procure imediatamente socorro médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. n°. 1.0917.0065 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Dados da submissão eletrônica Assunto Data do expediente No. expediente 29/10/2014 0971887/14-7 Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do provação expediente No. Do expediente Assunto NA NA NA NA Histórico de alteração para a bula 13/02/2015 0140439/15-3 NA NA NA NA Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) VP/VPS Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 08/04/2015 0307681/15-4 NA NA NA NA III- DIZERES LEGAIS VP/VPS 12/12/2016 2589668/16-7 NA NA NA NA VP/VPS 17/01/2017 0084690/17-2 NA NA NA NA VP/VPS II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 5 - Onde, Como E Por Posso Quanto Tempo Este Guardar Medicamento? III- DIZERES LEGAIS III- DIZERES LEGAIS - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – 11/07/2018 0552115/18-7 NA NA NA NA VP/VPS 21/11/2018 1102528/18-0 NA NA NA NA VP/VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2021 O expediente será gerado após o protocolo desta petição II- IDENTIFICAÇÃ O DO MEDICAMENTO - Composição II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 6 – Como devo usar este medicamento? III- DIZERES LEGAIS II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL 9. Reações Adversas III- DIZERES LEGAIS - Ajustes ortográficos - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 - 200 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 500 MG COM CT BL AL PLAS LAR X 20 NA NA NA NA VP/VPS